Resumo:

Alerta 4252 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná; São Paulo. Nome Comercial: GLP Systems. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502242. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: GLP Systems. Números de série afetados: AAS215, AAS210 e AAS110.

Problema:

Como parte dos esforços contínuos da Abbott para otimizar o GLP systems Track, foram identificados oito potenciais problemas: 1-O robô continua a se deslocar por cerca de 30 segundos após abrir parcialmente uma gaveta do módulo. Ao acessar o módulo por uma gaveta parcialmente aberta, o operador pode ser atingido pelo robô. | 2- Os campos de texto livres nas etiquetas de tubos secundários são limitados a 49 caracteres. Quando são usados 50 caracteres ou mais, o Módulo Aliquotador (AM) pode imprimir etiquetas com informações textuais de outras etiquetas. | 3-Em condições de tempo especiais, em que o código de barras da amostra primária demora mais do que o esperado para ser lido, o Módulo Aliquotador (AM) cria apenas a primeira de múltiplas amostras secundárias. O volume desse tubo pode estar incorreto, já que o AM pipeta o volume para as amostras secundárias a partir da amostra primária anterior. | 4-Após uma programação (calibração robótica), o robô não reconhece sua posição atual e se desloca como se ainda estivesse no local anterior. Isso pode gerar colisões, derramamentos de amostra e contaminação cruzada de amostras. | 5-Quando o robô do Módulo Aliquotador (AM) deixa de pegar um tubo secundário vazio de dentro da impressora, essa falha não é comunicada ao usuário e faz com que o robô pare. | 6-Quando há falha na aspiração, o pipetador do Módulo Aliquotador (AM) se desloca verticalmente (eixo Z). | 7-Pode ocorrer uma divergência de amostras quando o analisador Tosoh G8/G11 encontra algum erro ao processar uma amostra.

1) Quando o CAR X com a amostra A está em posição no SAL e acontece um erro no analisador, nenhum resultado é enviado ao Sistema de Informações Laboratoriais (LIS) para a amostra A.

2) A amostra A é devolvida no CAR Y e gera o primeiro resultado (correto). Quando o CAR X volta ao SAL carregando uma amostra diferente (amostra B) e a amostra é analisada com êxito, o ID da amostra A é enviado para o LIS com os resultados da amostra B (resultado incorreto), gerando 2 resultados para a amostra A. | 8- Quando o Alinity ci-series systems gera códigos de mensagem específicos e os transmite ao AAS, o software do AAS produz códigos de erro correspondentes para conseguir manusear corretamente a amostra.

Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA15AUG2023 - ANVISA n°: 80146502242.

Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte imediatamente o ocorrido ao Centro de Serviço ao Cliente local.

Data de identificação do problema pela empresa: 15/08/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA15AUG2023 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7477. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com.

Fabricante do produto: Glomb GmbH & Co. KG - Hardeslebener Str. 6, 25421 Pinneberg - Alemanha.

Recomendações:

Em relação aos possíveis problemas do software, observe as Medidas Necessárias indicadas no Apêndice da Carta ao Cliente até que a nova versão do software seja instalada no respectivo módulo. Seu representante local de Suporte Técnico da Abbott entrará em contato para agendar um upgrade obrigatório quando o software estiver disponível para cada módulo.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4252 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/08/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.